? ? ? 一.療器械CE認證( MDD指令)

? ? ? 歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步 建立成為一個統-的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調-致.

? ? ? 這三個指令分別是:

? ? ? 1.有源植入性醫療器械指令( AIMD，90/ 335/ EEC) , 適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為 1994年12月31日, 從1995年1月1日強制實施。

? ? ? 2.活體外診斷器械指令( IVD) ,適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。

? ? ? 3.醫療器械指令( Medical Devices Direc-tive , 93/ 42 / EEC ) , 適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械 . (敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等) ;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

? ? ? 二.醫療器械CE認證( MDD指令)核心要求:(一)基本要求(總要求)

? ? ? a 安全性(任何風險與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內,故亦稱風險分析);

? ? ? b 風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告(報警系統或警戒報警系統) ; C )性能符合性(產品的基本要求) ;

? ? ? d 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。);

? ? ? e 器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。

? ? ? (二)基本要求的具體包括如下14條:

? ? ? 1.器械設計和生產必須保證:按照其預定和條件使用,器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受,但應具有高水平的防護辦法。

? ? ? 2.生產者的設計和制造方案,必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則、生產者應:

? ? ? 首先:應盡可能降低甚至避免危險

? ? ? 其次:對無法避免的危險采取適當的防護措施,包括安裝報警裝置;

? ? ? 最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及可能帶來的危險。

? ? ? 3.器械必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條( 2 )(A)多規定的各項功能的發揮。

? ? ? 4.在生產線者確定的器械使用壽命期內,在正常使用可能出現的壓力,第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定,不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健康。5.器械的設計、生產和包裝應當保證,器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。

? ? ? 6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

? ? ? 7.化學、物理和生物性能

? ? ? 8.感染和微生物污染。

? ? ? 9.組裝和環境因素

? ? ? 10.檢測器械

? ? ? 11.輻射防護

? ? ? 12.帶有能源或與其他能源相連接的器械

? ? ? 13.生產者提供的操作信息

? ? ? 14.如果需要根據醫療數據確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關數據必須按照附錄X的規定取得。