????????生產商以口頭或書面形式向認證機構提出初步申請；申請人填寫CE認證申請表，向認提供申請表格、產品說明書、整套樣機及技術文件；證書和相關工廠的審核；鑒定機構確認檢驗標準、試驗項目及報價；請申請人確認報價和付款；申請人提供技術資料，簽署保密協議；負責產品測試的認證機構和技術文件的審核；

????????技術性文檔評審包括：

????????a、單證是否完善；

????????b、單據是否按歐共體官方語言英語書寫；

????????對不合格項目提出整改要求，發出整改通知，要求申請方對樣品進行整改；

????????如涉及改型費用，認證機構將向申請人發出補費通知；

????????申請人根據補費通知書要求支付整改或重測費用；

????????化驗室提供試驗報告或技術文件CE認證符合證明的CE認證標志；

????????申請人簽署CE認證保證書，并將CE認證標記附于產品上；

????????除了主動植入式及體外診斷設備外，ce認證公司的指令應用范圍非常廣泛，幾乎涵蓋了所有醫療器械，例如無源醫療器械；主動醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。上海CE認證公司本模式專注于生產過程和最終產品控制，工廠根據試驗機構批準的方法(質量體系，EN29003)進行生產，并在此基礎上聲明其產品符合認證類型(一致性聲明)。

????????在CE認證中，產品僅限于不危害人、動物和貨品安全的基本安全要求，而非一般質量要求。由CE認證檢測機構技術文件送交機構保存十年，可用評審和檢驗方法來確定產品是否符合指令，生產者甚至提供產品設計、生產、裝配程序供檢驗。要順利通過CE認證，就必須從三個方面做好醫療產品的工作。

????????一、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，并消化吸收，納入企業產品標準。

????????二、是嚴格按照上述產品標準組織生產，即在產品設計、開發和制造全過程中貫徹執行上述技術法規和EN標準的要求。

????????三、是要按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并通過ISO9000+ISO13485認證。醫學CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準，根據歐盟18項工業產品指令的結構，可以分為縱向指令和橫向指令。

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