華認卓遠(北京)檢測認證有限公司
ce認證的標準和程序處理是什么
華認CE認證機構一個專業全面的、經驗豐富的認證服務機構,已有超過十年的檢測認證經驗,擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求,服務熱線:400-618-2422
除了主動植入式及體外診斷設備外,ce認證公司的指令應用范圍非常廣泛,幾乎涵蓋了所有醫療器械,例如無源醫療器械;主動醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。CE認證公司本模式專注于生產過程和最終產品控制,工廠根據試驗機構批準的方法(質量體系,EN29003)進行生產,并在此基礎上聲明其產品符合認證類型(一致性聲明)。
在CE認證中,產品僅限于不危害人、動物和貨品安全的基本安全要求,而非一般質量要求。由CE認證檢測機構技術文件送交機構保存十年,可用評審和檢驗方法來確定產品是否符合指令,生產者甚至提供產品設計、生產、裝配程序供檢驗。要順利通過CE認證,就必須從三個方面做好醫療產品的工作。
一、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,并消化吸收,納入企業產品標準。
二、是嚴格按照上述產品標準組織生產,即在產品設計、開發和制造全過程中貫徹執行上述技術法規和EN標準的要求。
三、是要按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并通過ISO9000+ISO13485認證。醫學CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準,根據歐盟18項工業產品指令的結構,可以分為縱向指令和橫向指令。
縱向說明是針對特定的產品,例如醫療器械說明書;水平說明適用于各種系列的產品,例如電磁兼容說明書,適用于所有電氣電子元件。關于醫療器械,適用的指令為第14、1、5項,即93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低壓(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。
支持我們這些數據的歐盟標準ce認證機構是:
(1)醫用電氣工程設備EN60601-1可:安全管理的一般設計要求;
(2)EN60601-1-1醫用電氣控制設備作為時序部分:安全生產通用公司要求的企業及編號;
(3)EN60601-2-11醫用電氣自動化設備發展第二部分:射束治療相關設備信息安全使用專用工作要求;
(4)醫療電氣機械設備的選型部分:安全問題通用規范要求1.2節并行計算標準研究電磁環境兼容性和功能測試。這些標準中第(1)、(2)、(3)項是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的基礎:第(4)項是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的基礎。
ce認證公司的服務程序、內容;歐盟將醫療保險產品主要分為以下四類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅱ類、Ⅱ類、Ⅲ類。第Ⅰ類產品加貼CE標志,可采取學生自主申報的方式。也就是,廠商編寫一種產品的技術實現文件供歸檔,同時中國自行按照EN標準對產品市場進行分析測試或委托有能力的實驗室人員進行試驗測試。
類別II、IIb、III類產品要加上CE標志,則必須由歐盟指定的金融機構進行驗證,才能進行確認。歐盟也規定,此類產品獲得CE認證的前提是,制造企業需要具備ISO9000+ISO13485質量評估體系教育認證、ISO9000+ISO13485質量指標體系認證的制造商,且頒發該證書的建設單位應為歐盟認可的認證組織機構。
歐共體CE認證的費用不固定,要根據產品的不同,對CE認證的說明要求不同,收費也不一樣。