除了主動植入式及體外診斷設備外，ce認證公司的指令應用范圍非常廣泛，幾乎涵蓋了所有醫療器械，例如無源醫療器械；主動醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。CE認證公司本模式專注于生產過程和終產品控制，工廠根據試驗機構批準的方法(質量體系，EN29003)進行生產，并在此基礎上聲明其產品符合認證類型(一致性聲明)。

在CE認證中，產品僅限于不危害人、動物和貨品安全的基本安全要求，而非一般質量要求。由CE認證檢測機構技術文件送交機構保存十年，可用評審和檢驗方法來確定產品是否符合指令，生產者甚至提供產品設計、生產、裝配程序供檢驗。要順利通過CE認證，就必須從三個方面做好醫療產品的工作。

一、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，并消化吸收，納入企業產品標準。

二、是嚴格按照上述產品標準組織生產，即在產品設計、開發和制造全過程中貫徹執行上述技術法規和EN標準的要求。

三、是要按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并通過ISO9000+ISO13485認證。醫學CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準，根據歐盟18項工業產品指令的結構，可以分為縱向指令和橫向指令。

縱向說明是針對特定的產品，例如醫療器械說明書；水平說明適用于各種系列的產品，例如電磁兼容說明書，適用于所有電氣電子元件。關于醫療器械，適用的指令為第14、1、5項，即93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低壓(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。